Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Bitte beachten Sie die Änderungen.

Am 20. Februar 2025 ist die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit diversen Änderungen in Kraft getreten. Anlass der Änderungen sind u. a. die Begriffsanpassungen an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen und der damit vermehrte Einsatz von Medizinprodukte-Software, für welche Prüfvorgaben eingeführt werden.

Ziel der Neufassung ist die Erhöhung der Patientensicherheit.

Die Neuerungen und Änderungen umfassen u. a.:

• Anwendungsbereiche

• Betreiberpflichten

• Handhabung Software

• Instandhaltungspflichten

• Verpflichtung zur Kennzeichnung der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) von Produkten nach Anlage 1

• Fristen der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) spätestens alle zwei Jahre

• besondere Pflichten bei bestimmter Software

• bzgl. Einweisung

• Durchführen von IT-Sicherheitsüberprüfungen

• (gültig seit August 2025)

Weiterführende Informationen und eine Zusammenstellung bzw. Gegenüberstellung der wesentlichen Änderungen finden Sie auf der Internetseite des Kompetenzzentrums Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV.

Für die Betreiber von Medizinprodukten bedeutet die Neufassung, sich mit den Änderungen vertraut zu machen, Unterlagen zu überarbeiten und sicherzustellen, dass die Prozesse konform sind.

Die folgenden geänderten Muster-Word-Vorlagen:

• Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte einschließlich Software

• Bestandsverzeichnis

• Dokumentation über Implantate der Anlage 3

• Medizinproduktebuch

sowie weitere Informationen rund um die Hygiene in der Arztpraxis erhalten Sie bei Ihrer Hygieneberatung der KV Sachsen.

Aufgrund der Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde seitens des Hygienekompetenzzentrums der Hygieneleitfaden (Auflage 3) angepasst. Die Änderungen finden Sie auf der Internetpräsenz der KV Sachsen.

Qualitätsförderung/ma