Am 01.04.2026 tritt die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Kraft, wonach Apotheken dazu verpflichtet sind, jetzt auch biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel (Biologika) bei Vorliegen von preisgünstigen Alternativen zu ersetzen.
Dieser Austausch bedarf keiner Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt (§ 40c AM-RL).
Kriterien, nach welchen der Austausch in der Apotheke erfolgt:
Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
Das abzugebende und verordnete Arzneimittel muss in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
Ersetzt werden kann ein Referenzarzneimittel durch seine Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Vorrangig sollen Rabattvertragsarzneimittel abgegeben werden – besteht kein Rabattvertrag ist durch die Apotheke gegen ein preisgünstiges Arzneimittel auszutauschen.
Wie gehen Sie bei der Verordnung von Biologika vor?
Beachten Sie, dass alle ärztlichen Verordnungen gemäß § 12 SGB V erfolgen und „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein“ müssen und „das Maß des Notwendigen nicht überschreiten“ dürfen.
Wählen Sie anhand dieser Vorgabe ein kostengünstiges Präparat aus.
Stehen Ihnen Biologika mit unterschiedlichen Applikationsarten (subcutan/intravenös) zur Auswahl, so dokumentieren Sie für den Fall, dass die zu verordnende Applikationsform preisintensiver ist, die Gründe für Ihre Auswahl in der Patientenakte.
Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich nicht notwendig.
Setzen Sie keine Aut-idem-Kreuze! Nur im individuellen Einzelfall schließen Sie den Austausch aus, bei dem ein verordnetes Präparat nachweislich nicht ausreichend und zweckmäßig zum Therapieerfolg geführt hat oder bei medizinischen Gründen. Dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidung gut in der Patientenakte. Bitte beachten Sie, dass Vorlieben des Patienten oder mangelnde Compliance für eine Begründung unzureichend sind.
Das nachfolgende Schaubild soll Ihnen die wirtschaftliche Verordnung von Biologika verdeutlichen:
Für weitere Fragen steht Ihnen der Fachbereich Arzneimittel/Impfstoffe gern zur Verfügung.
– Fachbereich Arzneimittel/Impfstoffe –