OP- und Dialyseeinrichtungen – Überprüfung und Besichtigung durch die Landesdirektion

Die Landesdirektion Sachsen Referat 53 ist die für den Vollzug des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zuständige Überwachungsbehörde. Das Referat 53 plant im Rahmen dieser Überwachungstätigkeit voraussichtlich ab dem 3. Quartal 2026 eine Schwerpunktaktion. Gegenstand der Schwerpunktaktion ist die Überprüfung und Besichtigung ambulanter OP-Einrichtungen aller Fachrichtungen sowie von Dialyseeinrichtungen im gesamten Freistaat Sachsen. Der Überprüfungsschwerpunkt wird auf der Einhaltung der Anforderungen des Arbeitsschutzgesetzes (ArbSchG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), insbesondere im Hinblick auf die ordnungsgemäße Organisation, den sicheren Betrieb sowie die sachgerechte Anwendung von Medizinprodukten, liegen.

Vorgaben und Empfehlungen für die Anwendung von Medizinprodukten 

Wie bereits in den KVS-Mitteilungen 09-10/2025 informiert, möchten wir in diesen Zusammenhang auf die am 20. Februar 2025 erschienene Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit diversen Änderungen erinnern. Für die Betreiber von Medizinprodukten bedeutet die Neufassung insbesondere, sich mit den Änderungen vertraut zu machen, die Unterlagen zu überarbeiten sowie sicherzustellen, dass die Prozesse konform sind. 

Die folgenden geänderten Muster-Word-Vorlagen:

• Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte einschließlich Software

• Bestandsverzeichnis 

• Dokumentation über Implantate der Anlage 3 

• Medizinproduktebuch 

sowie weitere Informationen rund um die Hygiene in der Arztpraxis erhalten Sie bei Ihrer Hygieneberatung der KV Sachsen.

Aufgrund der Neufassung der Medizinproduktebetreiberverordnung wurde seitens des Kompetenz-zentrums Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV der Hygieneleitfaden (Auflage 3) angepasst. Die Änderungen finden sie auf der Internetpräsenz der KV Sachsen. 

Darüber hinaus wird zusätzlich die Überprüfung der Einhaltung der Vorgaben bzw. die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ empfohlen. Sofern die Aufbereitung von Medizinprodukten Bestandteil des Praxisprofiles ist, sind die Sachkunde für die Aufbereitung von Medizinprodukten der aufbereitenden Mitarbeiter sowie etwaige Auffrischungskurse vorzuhalten.

 – Fachbereich Qualitätsförderung/Ma –