Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien
Die ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie unterscheidet (im vertragsärztlichen Bereich) zwischen folgenden Anwendungen:
CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasieren (anzeigepflichtig)
Onasemnogen- Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (anzeigepflichtig)
Gentherapeutika bei Hämophilie (anzeige- und genehmigungspflichtig)
Abrechnungsfähige Leistungen nach EBM
| Verfahren | Abrechnungsfähige Leistungen |
|---|---|
| CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasieren | Keine zusätzlichen Leistungen im EBM |
| Onasemnogen- Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie | Keine zusätzlichen Leistungen im EBM |
| Gentherapeutika bei Hämophilie | 30320 – 30323: Intravasale Infusionstherapie mit Valoctocogen Roxaparvovec 30326: Intravasale Infusionstherapie mit Etranacogen Dezaparvovec 33105: Beurteilung der Leber zur Indikationsstellung einer Therapie (Genehmiung Ultraschall vorausgesetzt) |
Anzeigeberechtigung/Antragsberechtigung
| Verfahren | Berechtigung |
|---|---|
| CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasieren | FÄ f. Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie FÄ f. Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie (nach altem Recht) FÄ f. Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onklogie (bei behandelten Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr) |
| Onasemnogen- Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie | Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie |
| Gentherapeutika bei Hämophilie | FÄ f. Innere Medizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie FÄ f. Innere Medizin und Hämatologie mit Zusatzweiterbilgung Hämostaseologie FÄ f. Transfusionsmedizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie |
Die Anzeigepflicht besteht vor erstmaliger Leistungserbringung von Maßnahmen im Rahmen der Therapievorsorge und/oder -nachsorge für Behandlungen gemäß den Anlagen I, II und IV der ATMP-QS-RL.
Die Antragspflicht besteht zusätzlich zur Anzeigepflicht vor erstmaliger Leistungserbringung von Maßnahmen im Rahmen der Therapiedurchführung für Behandlungen gemäß der Anlage IV der ATMP-QS-RL.
Voraussetzungen
| Verfahren | Voraussetzungen bzw. Formulare |
|---|---|
| CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasieren | Checkliste Anlage I |
| Onasemnogen- Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie | Checkliste Anlage II |
| Gentherapeutika bei Hämophilie | Therapiedurchführung: Checkliste und Ergänzende Checkliste Anlage IV Antrag Anlage IV Vor-/Nachsorge: Checkliste Anlage IV |
Grundsätzliche Einschränkungen
Die Durchführung und Abrechnung der beantragten genehmigungspflichtigen Leistung ist erst nach Erteilung der Genehmigung zulässig. Die Genehmigung kann nicht rückwirkend erteilt werden.
Dokumente
Anzeige Checkliste Anlage I - CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (Vor-/Nachsorge)
Anzeige Checkliste Anlage II - Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (Vor-/Nachsorge)
Antrag Anlage IV - Gentherapeutika bei Hämophilie (Therapiedurchführung)
Anzeige Checkliste Anlage IV zum Antrag Gentherapeutika bei Hämophilie (Therapiedurchführung)
Anzeige Checkliste Anlage IV Gentherapeutika bei Hämophilie (Vor-/Nachsorge)
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