Covid-19-Infusionstherapie mit monoklonalen Antikörpern aus Bundesreserve möglic

Auch ambulant möglich: Infusionstherapie für Risikopatienten im frühen Stadium einer SARS-CoV-2-Infektion

Patienten, die PCR-positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, die 50 Jahre oder älter sind oder sich aufgrund von bestimmten Risikofaktoren ein schwerer Krankheitsverlauf bzw. eine stationäre Behandlung abzeichnet, können mit einer monoklonalen Antikörpertherapie ambulant behandelt werden. Der Beginn der Infusionstherapie sollte möglichst innerhalb von fünf Tagen nach dem positiven PCR-Test erfolgen.

Zahlreiche kostenfrei erhältliche Dosen der monoklonalen Antikörper-Kombinationen Bamlanivimab/Etesevimab bzw. Ronapreve® (Casirivimab/Imdevimab) zur Infusionstherapie sind noch in den lagernden Krankenhausapotheken aus der zentralen Beschaffung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vorhanden.

Die monoklonale Antikörpertherapie kann ambulant erfolgen, sofern ein Vertragsarzt die Anwendung für einen Patienten als indiziert erachtet.

Die Abrechnung erfolgt über die Gebührenordnungsposition (GOP) 88400 „Leistungen im Zusammenhang mit der Anwendung von monoklonalen Antikörpern“. Die GOP ist mit 450 Euro bewertet, entsprechend der Vorgabe in der Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV).

Indikation für eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei Covid-19

Monoklonale Antikörper gegen das Spike-Protein des Corona-Virus können in der frühen Krankheitsphase die SARS-CoV-2-Viruslast bei leichter bis moderater Covid-19-Erkrankung senken.

Zu den Risikofaktoren zählen das Lebensalter ab 50 Jahren oder Adipositas, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, COPD, Asthma, chronische Nierenerkrankung, Lungenfibrose, Down-Syndrom, HIV, Immunsupression, Zustand nach Organtransplantation, laufende Chemotherapie und/oder B-Zell-Depletion.

Die Fachinformationen und weitere Hinweise finden Sie auf der Internetpräsenz des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) (siehe rechte Seite).

Praxisvorrausetzungen für die ambulante Infusionstherapie

• Es empfiehlt sich ein separater Praxiszugang, um infektiöse Patienten absondern zu können.

• Die Lagerung der Arzneimittel muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank erfolgen.

• Die Infusionslösung sollte von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken hergestellt werden.

• Die Infusion erfolgt unter ärztlicher Überwachung über ca. eine Stunde, gefolgt von mindestens einer Stunde Nachbeobachtung.

Haftungsrechtliche Aspekte

Update: Seit 12. November 2021 ist das Arzneimittel Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) von Roche Registration GmbH in der EU und in Deutschland zugelassen. Bisher in Europa nicht arzneimittelrechtlich zugelassen ist die Antikörperkombination Bamlanivimab/Etesevimab der Firma Lilly, verfügt jedoch in den USA über eine Notfallzulassung.

Das PEI hat bezüglich der Antikörper festgestellt, dass ihre Qualität gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung von Covid-19 erwarten lassen.

Diesbezüglich legitimiert die Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) des BMG die Verordnung und Anwendung dieser Arzneimittel.

Update 12. November 2021: Ebenfalls in der EU und in Deutschland ist nun der monoklonale Antikörper Regkirona® (Regdanvimab) von Celltrion Healthcare Hungary Kft. Dieses Arzneimittel ist aber aktuell nicht in den kostenfreien Lagern der Krankenhausapotheken vorrätig.

Organisatorische Hinweise

Die Anwendung und Vergütung dieser Arzneimittel wird durch eine Rechtsverordnung (Monoklonale-Antikörper-Verordnung) des BMG vom 21. April 2021 geregelt. Die Vergütung erfolgt extrabudgetär über die genannte Verordnung. Die Arzneimittel können durch Ausstellen einer formlosen ärztlichen Verordnung bei einigen Krankenhausapotheken, welche vom BMG benannt wurden, bezogen werden. Die Liste der bevorratenden Krankenhausapotheken ist beim Robert Koch-Institut (RKI) abrufbar.

Ärzte können die Arzneimittel nur nach vorheriger Abgabe einer Verpflichtungserklärung zur Meldung von unerwünschten Ereignissen und zur Dokumentation der Behandlung beziehen und anwenden. Das Formular der Verpflichtungserklärung ist beim PEI erhältlich (s. u.). Die unterschriebene Verpflichtungserklärung ist an das BMG zurückzusenden.

• Bundesministerium für Gesundheit
  Abteilung 1
  11055 Berlin
  arzneimittel@bmg.bund.de

Ärztliche Personen oder Einrichtungen, die eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln durchführen, melden dem PEI jeweils zum dritten Werktag eines Monats die Anzahl der durchgeführten Behandlungen.

• Paul-Ehrlich-Institut
  Paul-Ehrlich-Str. 51-59
  63225 Langen
  Fax: 06103 771263
  Cov2mab@pei.de

Auch Überweisung der Patienten an Kliniken möglich

Die Anwendung kann sowohl stationär als auch ambulant erfolgen. In Sachsen bieten gegenwärtig folgende Kliniken diese Therapie an:

• Klinikum Sankt Georg in Leipzig
  Kontakt Dr. Nils Kellner
  0341 909-4999

• Elblandkliniken in Meißen
  Kontakt Dr. Jörg Patzschke
  03521 743-3235

• Elblandkliniken in Riesa
  Kontakt Prof. Dr. Jörg Schubert
  03525 75-3552

• Universitätsklinikum Dresden
  Kontakt Dr. Dr. Katja de With
  0351 458-2851
  oder Prof. Dr. med. Martin Kolditz
  0351 458-7513

Verordnungs und Prüfwesen/goe