Voraussetzungen und Vorgaben der unterschiedlichen Krankenkassen für einen wirtschaftlichen Einzelimport prüfen! Um die Versorgung der Patienten auch bei Lieferengpässen sicherzustellen, nehmen einige Apotheken nach Rücksprache mit dem Arzt Einzelimporte nach § 73 Arzneimittelgesetz (AMG) vor.

Einzelimporte sind jedoch nur dem begründeten schwerwiegenden Einzelfall vorbehalten. Sie sind demnach nicht zur Überbrückung von Lieferengpässen, wie beispielsweise im Fall von Ozempic®, geeignet. Die entstehenden Kosten liegen weit über dem Listenpreis der Präparate und bergen somit das Potential, unwirtschaftlich zu sein.

Die Voraussetzungen für einen wirtschaftlichen Einzelimport sind gegeben, wenn:

  • absolute medizinische Notwendigkeit im Einzelfall vorliegt;

  • der Patient nicht mit einem in Deutschland zugelassenen/vorrätigen, auch alternativen Arzneimittel behandelt werden könnte;

  • die zuständige Krankenkasse ihre Kostenübernahme schriftlich bestätigt hat.

Achtung! – unterschiedliche Vorgaben der Krankenkassen beachten

Bei den Ersatzkassen ist vor der Belieferung der Verordnung eine Genehmigung zur Kostenübernahme einzuholen. Diese wird oftmals im Rahmen des Service durch die Apotheken beschafft. Bei den Primärkassen richten sich die Vorgaben nach den jeweiligen Regionalverträgen. Beispielsweise kann bei der AOK PLUS eine Verordnung und Einfuhr des Arzneimittels ohne vorherige Genehmigung durch die Krankenkasse erfolgen. Dies birgt die Gefahr, dass die Krankenkasse im Nachhinein nicht bereit ist, die hohen Kosten für das importierte Medikament zu übernehmen.

Die Verordnung eines Importpräparates kann daher im Einzelfall nur regresssicher erfolgen, wenn die zuständige Krankenkasse ihre Kostenübernahme vorab schriftlich bestätigt hat. Bitte nutzen Sie für den Fall, dass die Genehmigung der Krankenkasse nicht durch die Apotheke eingeholt wird, das untenstehende Antragsformular. Tätigen Sie Rezeptänderungen bzw. die Neuausstellung eines Rezeptes auf Nachfrage der Apotheke erst, wenn die Genehmigung geklärt ist.

Wir empfehlen Ihnen stets eine ausführliche Dokumentation in der Patientenakte. So können Sie im Fall eines Prüfantrages der Krankenkasse die Informationen für Ihre Stellungnahme nutzen.

Zusammenfassende Hinweise:

  • Prüfen Sie, ob die Voraussetzungen für die Notwendigkeit eines Einzelimportes vorliegen.

  • Achten Sie auf eine aussagekräftige Dokumentation in der Patientenakte.

  • Stellen Sie keine Rezepte über Einzelimporte aus und tätigen Sie keine entsprechenden Rezeptänderungen auf Wunsch der Apotheke, wenn die Kostenübernahme nicht vorab schriftlich durch die Krankenkasse bestätigt wurde.

  • Informieren Sie sich vorab über die Kosten und Regelungen zur Antragsstellung bei Notwendigkeit eines Einzelimportes.

Es handelt sich bei dem o. g. Arzneimittel um ein Beispiel, die inhaltlichen Aspekte treffen jedoch auf alle Arzneimittel-Einzelimporte zu.

Antragsformular auf Kostenübernahme eines Importarzneimittels

Arzneimittel mit einer fixen Kombination der Wirkstoffe Tramadol und Paracetamol (37,5 mg / 325 mg bzw. 75 mg / 650 mg) sind in Deutschland zur symptomatischen Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen zugelassen.

Die Anwendung eines schwachen Opioids mit einer bedarfsgerechten Ergänzung durch ein Nicht-Opioid-Analgetikum und/oder weitere Begleitmedikamente wird u. a. in Stufe 2 des WHO-Stufenschemas zur schmerzmedizinischen Behandlung von Tumorschmerzen empfohlen1. Die entsprechende Leitlinie rät jedoch von Fixkombinationen aus Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika ab, da die Fähigkeit, die Analgetika unabhängig voneinander zu titrieren, verloren geht. Damit besteht für den Patienten das Risiko, hohen, potentiell toxischen Dosen der Nicht-Opioid-Analgetika wie Paracetamol ausgesetzt zu sein.

Zudem entstehen bei der Verordnung der verfügbaren Fertigarzneimittel mit einer Fixkombination aus Tramadol und Paracetamol höhere Tagestherapiekosten (DDD-Kosten) als bei der Einzelverordnung der Wirkstoffe. Die auf Grundlage der preisgünstigsten Fertigarzneimittel berechneten DDD-Kosten variieren für Tramadol zwischen 0,65 € und 1,82 €, für nicht verschreibungspflichtige Paracetamol-Tabletten in der Wirkstärke 500 mg liegen sie bei 0,40 €.

Fixe Tramadol-Paracetamol-Kombinationen hingegen verursachen DDD-Kosten in Höhe von 3,11 € - 3,86 €2. Letztere sind daher als potentiell unwirtschaftlich anzusehen.

Gemäß Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie kann Paracetamol als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Packungsgrößen mit einer Stückzahl von bis zu 20 Tabletten bzw. einem Wirkstoffgehalt von insgesamt bis zu 10 g) zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen bei Erwachsenen in Co-Medikation mit Opioiden zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.

Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum Einsatz von Arzneimitteln mit einer fixen Tramadol-Paracetamol-Wirkstoffkombination bei Ihrer Therapieentscheidung.

Im Rahmen eines Wirtschaftlichkeitsprüfverfahrens obliegt eine Bewertung/Anerkennung der Ausnahmetatbestände allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet.

Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde. 

1 https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/basis-informationen-krebs/palliativtherapie/schmerzen-wirksam-bekaempfen/stufentherapie-gegen-den-schmerz.html

2  WHO guidelines for the pharmacological and radiotherapeutic management of cancerpain in adults and adole-scents, 2018, https://www.who.int/publications/i/item/9789241550390; S. 27

- Die gemeinsame Arbeitsgruppe der KV Sachsen/KV Thüringen und der AOK PLUS zur Vermeidung von Arzneikostenregressen -

 

 

Repaglinid ist zugelassen bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann. Repaglinid kann als Monotherapie oder auch in Kombination mit Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.

Für Glinide besteht eine Verordnungseinschränkung gemäß Ziffer 50, Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie. Ausgenommen ist die Behandlung von niereninsuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min mit Repaglinid, soweit keine anderen oralen Antidiabetika in Frage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist. Damit ist Repaglinid grundsätzlich nur für diese Patienten eine Kassenleistung. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 25 ml/min ist Repaglinid grundsätzlich nicht verordnungsfähig.

Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum indikationsgerechten Einsatz von Repaglinid-haltigen Präparaten bei Ihrer Therapieentscheidung. Diese sollte gut in der Patientenakte dokumentiert werden. Bitte denken Sie auch an die entsprechende Diagnoseverschlüsselung bei der Abrechnung. Im Rahmen eines durch die Krankenkasse eröffneten Wirtschaftlichkeitsprüfverfahrens obliegt eine Bewertung/Anerkennung der Ausnahmetatbestände allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet. Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde.

- Die gemeinsame Arbeitsgruppe der KV Sachsen/KV Thüringen und der AOK PLUS zur Vermeidung von Arzneikostenregressen –

Anmerkung der KV Sachsen:

Wir möchten nochmals darauf hinweisen, dass für Medikamente, deren Anwendung für GKV-Versicherte durch die Arzneimittelrichtlinie eingeschränkt sind, allein die Arzneimittelzulassung nicht vor einem Arzneimittelregress schützt.

Aufgrund der Lieferengpässe bei GLP-1-Rezeptoragonisten und der medienwirksam vermarkteten Gewichtsabnahme unter dem GLP-1-/GIP-Rezeptoragonisten Tirzepatid mehren sich die Verordnungswünsche.

Die frühe Nutzenbewertung des GBA sieht lediglich für bisher schon mit Insulin behandelte Patienten mit unzureichender Blutzuckereinstellung und ohne kardiovaskuläre Folgeerkrankungen einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen. Wegen der hohen Kosten muß diese Bewertung mit Hinblick auf eine Regressgefahr bei der Verordnung berücksichtigt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für den Wirkstoff Tirzepatid die Frühe Nutzenbewertung durchgeführt. Für das Arzneimittel Mounjaro®  (Wirkstoff Tirzepatid) gilt aktuell:

IndikationZulassungstextG-BA-Beschluss vom 2. Mai 2024
Diabetes mellitus-Typ-2-

Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus.   

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen: für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))

Für alle anderen, vom G-BA-Beschluss umfassten Konstellationen wurde zum gegenwärtigen Zeitpunkt kein Zusatznutzen festgestellt. Zur Behandlung von unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus kann eine Verordnung von Mounjaro® auf Kassenrezept unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes dann erfolgen, wenn die preiswerteren Alternativen im individuellen Fall kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder nicht ausreichend wirken.

Dokumentieren Sie die Hintergründe der Therapieentscheidung.

Die aktuellen Leitlinien zum Typ-2-Diabetes empfehlen Metformin als Erstlinientherapie und als Ergänzung, abhängig vom diabetesassoziierten individuellen Risiko SGLT-2-Hemmer wie Empagliflozin (Jardiance®) oder GLP-1-Agonisten wie Liraglutid (Victoza®), da Langzeitsicherheitsstudien für diese Vorteile bei der kardiovaskulären Prävention belegen. Die Jahrestherapiekosten von Tirzepatid, Liraglutid und Empagliflozin sind im G-BA- Beschluss aufgeführt und betragen

Wirkstoff:Jahrestherapiekosten* Patientin/Patient:
Tirzepatid3.174,71 € - 4.233,13 €
Liraglutid1.515,63 € - 2.273,44 €
Empagliflozin659,30 €- 837,64 €

* nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe: 15. April 2024

Das Medikament Mounjaro (Tirzepatid) hat eine weitere Zulassung zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas, die konkreten Indikationen sind der Fachinformation zu entnehmen. Die Verordnung unter dieser Indikation kann in keinem Fall zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erfolgen.

Bitte verordnen Sie Mounjaro® wegen der Gefahr kassenseitiger Regressanträge ausschließlich indikationsgerecht unter Beachtung des G-BA-Beschlusses sowie der Erstattungsfähigkeit und dokumentieren Sie die Hintergründe der Therapieentscheidung in der Patientenakte.

Seit 2017 kann für Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung  unter bestimmten Voraussetzungen eine Therapie mit Cannabis-Arzneimitteln verordnet werden.

Dies ist in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon möglich.

Die Darstellungen der Medien hat bei vielen Patienten  mit chronischen Erkrankungen1 die Hoffnung geweckt, dass nun ein wirksames und sicheres (weil „natürliches“) Arzneimittel zur Verfügung steht. Diese Berichterstattung hat mit dazu beigetragen, dass es bei Hausärzten, Psychiatern, Neurologen und Schmerzmedizinern einen Andrang von Patienten2 gibt, die bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen oder bei Erkrankungen, die anders behandelt werden könnten, teilweise vehement die Verschreibung von Cannabisblüten fordern3.

In der Zeit von März 2017 bis März 2022 wurde eine Begleiterhebung zu verschiedenen Cannabis – Arzneimitteln durchgeführt. Die anonymisierten Behandlungsdaten wurden ausgewertet und die Ergebnisse dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übermittelt. Sie bilden die Grundlage für die Ergänzung der Arzneimittel – Richtlinie (AM-RL).

Zu den Cannabis – Arzneimitteln zählen die Wirkstoffe Dronabinol und Nabilon sowie Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität mit mindestens 0,2% Tetrahydrocannabinol (THC).

Vor einer Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten ist zu prüfen, ob zur Behandlung andere cannabishaltige Fertigarzneimittel (z.B. Sativex®) oder Dronabinol für die Behandlung geeignet sind. Die Anwendung von Cannabisblüten/Cannabisvollextrakten ist ausführlich zu begründen.

Im Rahmen von Rezepturen können die getrockneten Cannabisblüten zur Inhalation vorbereitet und der Cannabis-Extrakt zu öligen Tropfen weiterverarbeitet werden. Aus Dronabinol können Kapseln oder Tropfen hergestellt werden.

In Deutschland zugelassene cannabishaltige Fertigarzneimittel sind Sativex® (enthält einen Dickextrakt, der auf Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol eingestellt ist) und Canemes® (enthält Nabilon).

Der Wirkstoff Cannabidiol ist nicht von den Regelungen des § 31 Abs. 6 SGB V erfasst. Das CBD-haltige Fertigarzneimittel Epidyolex® kann ohne Genehmigung verordnet werden, sofern es gemäß seiner Zulassung eingesetzt wird. Bei der Anwendung außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes wird ein Antrag auf Off-Label-Use empfohlen.

Die Verordnung von Cannabis-Arzneimitteln und somit auch deren Kostenübernahme durch die GKV sind in § 31 (6) des SGB V geregelt.

Die Voraussetzungen sind erfüllt, wenn

  1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
    a) nicht zur Verfügung steht oder
    b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann und

  2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf vor der ersten Verordnung für einen Versicherten der Genehmigung durch die Krankenkasse. Dies trifft nicht zu, wenn ein Fertigarzneimittel innerhalb seiner Zulassung eingesetzt werden soll. Die Krankenkasse zieht bei einem Antrag auf Kostenübernahme gegebenenfalls den Medizinischen Dienst (MD) zurate, um eine fachliche Einschätzung der Indikation zu bekommen. Die Genehmigung erfolgt dabei bezogen auf die Therapie und den Versicherten.

Eine Entscheidung zum Antrag muss innerhalb von zwei, wenn eine Begutachtung durch den MD erfolgt, innerhalb von vier Wochen nach Eingang bei den Krankenkassen getroffen sein. Sind zur Antragsentscheidung weitere medizinische Unterlagen erforderlich, ist die Krankenkasse berechtigt, die Entscheidungsfrist bis zum Eingang der angeforderten Unterlagen auszusetzen. Die Cannabis-Therapie im Rahmen einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV nach § 37 b SGB V) bedarf grundsätzlich keiner Genehmigung.

Wird die Cannabis – Therapie bereits während eines stationären Aufenthalts begonnen oder erfolgt sie im Rahmen einer Allgemeinen Ambulanten Palliativversorgung (AAPV) so beträgt die Genehmigungsfrist drei Tage.

Eine erneute Genehmigung einer Verordnung ist nicht notwendig, bei

  • alleiniger Anpassung der Dosierung eines Cannabisarzneimittels,

  • Wechsel zwischen verschiedenen Cannabisextrakten in standardisierter Qualität,

  • Wechsel zwischen Cannabisblütensorten oder

  • Arztwechsel

In folgenden Fällen bedarf es einer neuen Genehmigung:

  • Therapiewechsel von Dronabinol auf Sativex® oder Cannabisvollextrakte oder Cannabisblüten

  • Therapiewechsel von Sativex® auf Dronabinol oder Cannabisvollextrakte oder Cannabisblüten

  • Therapiewechsel von Cannabisvollextrakten auf Dronabinol oder Sativex® oder Cannabisblüten

  • Therapiewechsel von Cannabisblüten auf Cannabisvollextrakte oder Dronabinol oder Sativex®

  • Therapieumstellungen auf Canemes ®

Vor der erstmaligen Verordnung einer Cannabis – Therapie bedarf es der Genehmigung der Krankenkasse.

Eine Verordnung über ein Cannabis-Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragsstellung ist nicht möglich. Die Ausstellung eines Kassenrezeptes kann erst bei Vorliegen der Genehmigung durch die Krankenkasse erfolgen.

Wird der Antrag genehmigt, besteht Leistungsanspruch ab dem Tag der Genehmigung. Eine rückwirkende Erstattung von Cannabis-Arzneimitteln ist ausgeschlossen.

Vor der Verordnung von Cannabis-Arzneimitteln sollte wie auch bei anderen Arzneimittelverordnungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie geprüft werden. Beachten Sie absolute und relative Kontraindikationen wie Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, schwangeren und stillenden Frauen, Personen mit Abhängigkeitserkrankungen, Psychosen und anderen psychischen Störungen und mit schweren Herzkreislauferkrankungen 4, 5, sowie erheblichen Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.6

Die Cannabis-Behandlung ist innerhalb der ersten 3 Monate engmaschig und anschließend regelmäßig ärztlich zu überwachen. Bei Nichterreichen vordefinierter Behandlungsziele, inakzeptablen Nebenwirkungen oder bei Anzeichen von Missbrauch sollte die Therapie beendet werden.

Bei Fertigarzneimitteln sind die Preise durch Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer festgelegt und öffentlich bekannt. Die Preise von Rezepturarzneimitteln wurden zum 1. März 2020 zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem GKV-Spitzenverband in der Hilfstaxe neu geregelt. Für die Verordnung von Cannabis-Blüten gelten seitdem unabhängig von Sorte und Wirkstoffgehalt einheitliche Abrechnungspreise.

 

1 Das BSG-Urteil B 1 KR 28/21 R vom 10.11.2022 definiert, was als Vorliegen einer schweren Erkrankung gilt.

2 Die Verwendung der männlichen Form soll den Lesefluss erleichtern. Die Angaben in diesem Schreiben beziehen sich aber immer auf alle Geschlechter.

3 Medizinalcannabis und cannabisbasierte Arzneimittel: Ein Appell für einen verantwortungsbewussten Umgang, erschienen in Der Schmerz Ausgabe 5/2019 S. 466–470, Springer Nature, doi.org/10.1007/s00482-019-0387-x .

4 Häuser W, Finn DP, Kalso E, Krcevski-Skvarc N, Kress HG, Morlion B, Perrot S, Schäfer M, Wells C, Brill S. European Pain Federation (EFIC) position paper on appropriate use of cannabis-based medicines and medical cannabis for chronic pain management. Eur J Pain 2018; 22:1547-1564.

5 Havemann-Reinecke U, Hoch E, Preuss UW, Kiefer F, Batra A, Gerlinger G, Hauth I. [On the legalization debate of non-medical cannabis consumption: Position paper of the German Association for Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics]. Nervenarzt 2017; 88:291-298.

⁶  Fachinformation Sativex

⁷  KBV, WirkstoffAktuell: www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Cannabis.pdf , letzter Zugriff: 10.05.2022

Agomelatin (Valdoxan® und Generika) ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

Gemäß den Fachinformationen der Hersteller wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten nur bis zum Alter von unter 75 Jahren belegt. Bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb nicht bei Patienten dieser Altersgruppe angewendet werden.

In der PRISCUS-Liste werden potentiell inadäquate Medikamente für ältere Patienten aufgeführt. Auch hier ist Agomelatin gelistet. Als Gründe werden von den Experten mögliche Nebenwirkungen wie Agitiertheit, Verwirrung, Schlafstörungen und Schwindel genannt. Folgende Alternativen werden von den Experten vorgeschlagen: SSRI (Sertralin <100mg/Tag, Citalopram, Escitalopram), Mirtazapin, Trazodon.

Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum indikationsgerechten Einsatz von Agomelatinhaltigen Präparaten bei Ihrer Therapieentscheidung. Im Rahmen eines durch die Krankenkasse eröffneten Wirtschaftlichkeitsprüfverfahrens obliegt eine Bewertung/Anerkennung der Ausnahmetatbestände allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet. Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde.

Quellen:

Fachinformation Valdoxan® Stand 05/2020
Priscus Liste 2.0 Stand 2022

Veröffentlichung vom 27.09.2023

Autor: Gemeinsame Arbeitsgruppe der KV Sachsen/KV Thuringen und der AOK PLUS zur Vermeidung von Arzneikostenregressen

 

Forxiga® ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird oder

  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus

sowie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.

Gemäß Rote-Hand-Brief von Oktober 2021 ist Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg mit Wirkung zum 25.10.2021 nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zugelassen und darf in dieser Population nicht mehr angewendet werden. Hintergrund für die Zulassungsrücknahme durch den Hersteller sind diabetische Ketoazidosen (DKA), welche bei Typ-1-Diabetikern häufig auftreten. DKA sind bei allen SGLT-2-Inhibitoren als Nebenwirkung beschrieben. Aktuell weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft auf gemeldete Nebenwirkungen sowie entsprechende Risikofaktoren hin.
 
Forxiga® hat für alle Indikationen die empfohlene Dosierung von einmal täglich 10 mg. Bei schwerer Leberfunktionsstörung werden 5 mg als Anfangsdosis empfohlen und auf 10 mg erhöht, wenn diese zuvor gut vertragen wurde.

Eine N3-Packung Forxiga® 10 mg enthält 98 Tabletten, welche bei einmal täglicher Gabe dem Quartalsbedarf entspricht. Dementsprechend sollte nach der vierten N3-Verordnung innerhalb eines Jahres der Einsatz von Forxiga® kritisch hinterfragt werden. Die Verordnung von 5 oder mehr Packungen pro Patient und Jahr kann als unwirtschaftlich eingestuft werden. 

Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum indikationsgerechten Einsatz von dapagliflozinhaltigen Präparaten bei Ihrer Therapieentscheidung. Im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfverfahren obliegt eine Bewertung/Anerkennung von Ausnahmetatbeständen allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet. Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde.

Quellen:

Rote-Hand-Brief Oktober 2021 Forxiga, BfArM
Fachinformation Forxiga® Stand: 02.2023
Fachinformation Steglatro® Stand: 11.2022
Fachinformation Jardiance® Stand: 07.2022

https://www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/ausgaben-archiv/ausgaben-ab-2015/ausgabe/artikel/2023/2023-1/ketoazidose-unter-sglt-2-inhibitoren, aufgerufen am 15.08.2023

Veröffentlichung vom 27.09.2023

Autor: Gemeinsame Arbeitsgruppe der KV Sachsen/KV Thuringen und der AOK PLUS zur Vermeidung von Arzneikostenregressen

Verordnungen oraler Eisenpräparate sollten im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot und die Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie kritisch hinterfragt und gut dokumentiert werden. Bitte nehmen Sie unsere Information zum Anlass, Ihre Verordnungen patientenbezogen zu prüfen.

Für die orale Eisensubstitution stehen in Deutschland zwei- und dreiwertige Eisenpräparate zur Verfügung. Diese sind größtenteils verschreibungsfrei in der Apotheke erhältlich. Die Verordnung dieser nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf einem Kassenrezept ist nur möglich für Kinder bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres bzw. für Kinder und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres.[1]

Außerdem ist die Verordnung von zweiwertigen Eisenpräparaten bei gesicherter Eisenmangelanämie für alle Altersgruppen eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung.[2] Die Autoren des Arzneiverordnungsreports bezeichnen die orale Eisensubstitution als die Therapie der Wahl bei gesicherter Eisenmangelanämie, da sie wirksam, relativ sicher, einfach und kostengünstig ist.[3]

FERACCRU® mit dem Wirkstoff Eisen(III)-Maltol ist zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten zugelassen. Es ist das einzige orale Eisenpräparat, welches der Verschreibungspflicht unterliegt. Die Tagestherapiekosten (3,42 Euro)[4] übersteigen diejenigen der günstigsten verschreibungsfreien Eisenpräparate (ab 0,41 Euro)[5] um ein Vielfaches. Unter Beachtung der Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie[6] ist die Verordnung von FERACCRU® daher potentiell unwirtschaftlich.

Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum wirtschaftlichen Einsatz von oralen Eisenpräparaten bei Ihrer Therapieentscheidung. Im Rahmen eines Wirtschaftlichkeitsprüfverfahrens obliegt eine Bewertung/Anerkennung der Ausnahmetatbestände allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet. Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde.

Quellen:

[1]  § 34 Abs. 1 SGB V; Hinweis: Es ist möglich, dass Krankenkassen die Kosten für apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für alle Kinder und Jugendlichen ab dem 12. und bis zum 18. Geburtstag als Satzungsleistung übernehmen (z. B. die AOK PLUS).

[2]    Arzneimittel-Richtlinie, Anlage I, Nr. 17; die Zulassung des jeweiligen Arzneimittels sowie das Wirtschaftlichkeitsgebot sind zu beachten.

[3]    Ulrich Schwabe, Wolf-Dieter Ludwig, Arzneiverordnungs-Report 2020

[4]    Bruttokosten nach ABDA-Datenbank (Stand: 01.06.2021): Feraccru 30 mg, 56 HKP, Apo-VK 95,81 EUR, 2 x tägl. Anwendung, DDD-Kosten: 3,42 EUR

[5]    Bruttokosten nach ABDA-Datenbank (Stand: 01.06.2021), berücksichtigt wurden Präparate mit 100 mg Eisen(II)-Ion in der Packungsgröße 100 Stück; z. B. HAEMOPROCAN 100 mg Filmtabletten, Apo-VK 20,50 EUR, Dosierung Erwachsene: 2 x tägl. 1 Tablette, DDD-Kosten: 0,41 EUR

[6]    § 9 Abs. 2 Nr. 1 und § 12 Abs. 11 Arzneimittel-Richtlinie


KVS-Mitteilungen 11/2021
Die gemeinsame Arbeitsgruppe der KV Sachsen / KV Thüringen im Rahmen der Vereinbarung zur Vermeidung von Arzneikostenregressen

AOK PLUS empfiehlt Verordnung von Packungen mit 56 Stück ohne aut-idem-Kreuz

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Abirateron, der in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten Prostatakarzinoms eingesetzt wird, sind seit September 2022 auch als Generika verfügbar.

Auf ihrem „Fachportal für Leistungserbringer“ weist die AOK PLUS auf deutliche Unterschiede in den Therapiekosten abhängig von der jeweils verordneten Packungsgröße hin und empfiehlt: „Wenn Sie eine 56er Packung ohne das Setzen eines aut idem Kreuzes verordnen, ist die Apotheke verpflichtet, das wirtschaftlichste Produkt bei gleichbleibender Versorgungsqualität für Ihre Patientinnen und Patienten auszuwählen.“

Zur Vermeidung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen bitten wir Sie, die dort veröffentlichten Hinweise zu beachten.

Verordnung/jac

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