Monoklonale Antikörper-Kombination zur Präexpositionsprophylaxe von Covid-19

Erste Monoklonale Antikörper-Kombination Evusheld® zur ambulanten Präexpositionsprophylaxe bei Risikopatienten in Deutschland zugelassen und verfügbar.

Evusheld® kann zur Vorbeugung einer Covid-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen eingesetzt werden. Das Präparat ist ab zwölf Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen. Personen, bei denen aufgrund einer vorbestehenden Erkrankung oder einer immunsuppressiven Therapie eine unzureichende eigene Immunantwort auf SARS-CoV-2 erwartet wird oder eine aktive Covid-19-lmpfung aufgrund von schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen in der Krankengeschichte nicht indiziert ist, können nun prophylaktisch die Antikörper-Kombination Evusheld® (Tixagevimab / Cilgavimab) als intramuskuläre Injektion erhalten. Voraussetzung für die Anwendung ist zudem, dass keine akute Infektion mit Covid-19 vorliegt und kein wissentlich enger Kontakt mit einer Covid-19-infizierten Person stattgefunden hat.

Indikation für eine Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern bei Covid-19

Aufgrund des begrenzten Kontingents ist Evusheld® nur bei Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Immunkompromittierung empfohlen. Diese kann unter anderem bei Personen mit aktiver Krebserkrankung, Immunschwäche, HIV oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Transplantatempfängern auftreten. Die Antikörperkombination zeigt nach aktuellen Erkenntnissen eine reduzierte neutralisierende Aktivität in vitro gegen die Omikron-Variante auf (um das Zwölf- bis 30-fache gegenüber dem ursprünglichen Virus-Typ).

Die Applikation der Präparate erfolgt ausschließlich intramuskulär einmalig als zwei separate, aufeinanderfolgende Injektionen an verschiedenen Stellen des Körpers, vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel. Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Evusheld® (mit je 1,5 ml / 150 mg Tixagevimab sowie 150 mg Cilgavimab). Die Fachinformationen und weitere Hinweise finden Sie auf der Internetpräsenz des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Das Kombinationspräparat Evusheld® ist seit 28. März 2022 in Europa arzneimittelrechtlich zugelassen (siehe Infokasten).

Praxisvoraussetzungen für die ambulante Infusionstherapie

• Es handelt sich um kühlkettenpflichtige Arzneimittel (Lagerung und Transport ununterbrochen bei + 2 °C bis + 8 °C im Kühlschrank).

• Die Infusionslösung sollte von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken hergestellt werden.

• Die Infusion erfolgt unter ärztlicher Überwachung über ca. eine Stunde, gefolgt von mindestens einer Stunde Nachbeobachtung.

Organisatorische Hinweise und Vergütung

Die Anwendung und Vergütung dieser Arzneimittel wird durch eine Rechtsverordnung (Monoklonale-Antikörper-Verordnung) des BMG vom 10. März 2022 geregelt. Die Vergütung erfolgt extrabudgetär über die genannte Verordnung. Die Abrechnung erfolgt über die Gebührenordnungsposition (GOP) 88401. Die GOP ist mit 150 Euro bewertet. Sofern ein Hausbesuch oder die Applikation in Pflegeeinrichtungen o. a. Gemeinschaftseinrichtungen erforderlich ist, erfolgt eine zusätzliche Vergütung von 60 Euro (GOP 88402).

Die Arzneimittel können durch Ausstellen einer formlosen ärztlichen Verordnung bei einigen Krankenhausapotheken, welche vom BMG benannt wurden, bezogen werden. Die Liste der bevorratenden Krankenhausapotheken ist beim RKI abrufbar.

Dieses Medikament wird den Krankenhausapotheken vom Bund kostenfrei zur Verfügung gestellt, aber für den Transport fallen Kosten an. Dieser Aufwand wird vom Arzt bei der Abrechnung mit der GOP 88403 geltend gemacht (40 Euro). Für den Transport von der Krankenhausapotheke zur Arztpraxis kann auch eine öffentliche Apotheke von der Praxis beauftragt werden. Die Vergütung in Höhe von 30 Euro für den Transport wird in diesem Fall der transportierenden Apotheke gezahlt. Die abgebende Krankenhausapotheke erhält zehn Euro. Sollte die Krankenhausapotheke selbst den Transport zur Arztpraxis übernehmen, erhält die Krankenhausapotheke 40 Euro.

Ärztliche Personen oder Einrichtungen, die eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln durchführen, melden dem PEI jeweils zum dritten Werktag eines Monats die Anzahl der durchgeführten Behandlungen.

Verordnungs- und Prüfwesen / goe