Forxiga® ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird oder
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus
sowie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.
Gemäß Rote-Hand-Brief von Oktober 2021 ist Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg mit Wirkung zum 25.10.2021 nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zugelassen und darf in dieser Population nicht mehr angewendet werden. Hintergrund für die Zulassungsrücknahme durch den Hersteller sind diabetische Ketoazidosen (DKA), welche bei Typ-1-Diabetikern häufig auftreten. DKA sind bei allen SGLT-2-Inhibitoren als Nebenwirkung beschrieben. Aktuell weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft auf gemeldete Nebenwirkungen sowie entsprechende Risikofaktoren hin.
Forxiga® hat für alle Indikationen die empfohlene Dosierung von einmal täglich 10 mg. Bei schwerer Leberfunktionsstörung werden 5 mg als Anfangsdosis empfohlen und auf 10 mg erhöht, wenn diese zuvor gut vertragen wurde.
Eine N3-Packung Forxiga® 10 mg enthält 98 Tabletten, welche bei einmal täglicher Gabe dem Quartalsbedarf entspricht. Dementsprechend sollte nach der vierten N3-Verordnung innerhalb eines Jahres der Einsatz von Forxiga® kritisch hinterfragt werden. Die Verordnung von 5 oder mehr Packungen pro Patient und Jahr kann als unwirtschaftlich eingestuft werden.
Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum indikationsgerechten Einsatz von dapagliflozinhaltigen Präparaten bei Ihrer Therapieentscheidung. Im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfverfahren obliegt eine Bewertung/Anerkennung von Ausnahmetatbeständen allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet. Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde.
Quellen:
Rote-Hand-Brief Oktober 2021 Forxiga, BfArM
Fachinformation Forxiga® Stand: 02.2023
Fachinformation Steglatro® Stand: 11.2022
Fachinformation Jardiance® Stand: 07.2022
https://www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/ausgaben-archiv/ausgaben-ab-2015/ausgabe/artikel/2023/2023-1/ketoazidose-unter-sglt-2-inhibitoren, aufgerufen am 15.08.2023