Update: Versorgungsengpass Irenat® Tropfen – neues Fertigarzneimittel verfügbar

Mit der Feststellung des Bundesministeriums für Gesundheit (BAnz AT 23.02.2024) wurde es den zuständigen Behörden der Länder ermöglicht, im Ausnahmefall ein Präparat ohne Zulassung als Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen. Diese Gestattung gilt seit dem 08.03.2024 für die Rezeptur „Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen“ der Firma Dychkerhoff Pharma GmbH & Co. KG und ist seit dem 01.04.2024 bundesweit als Fertigarzneimittel verfügbar:

• Einzelpackung 20 ml (PZN 19275337) mit Vertrieb über Apotheken/Großhandel,

• Klinikpackung 10x20 ml (PZN 19275343) nur über den Direktvertrieb.

Entsprechend der Fachinformation ist das Fertigarzneimittel für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

• zur Therapie der Schilddrüsenüberfunktion,

• zur Blockade der Schilddrüse bei einer Untersuchung bzw. Behandlung anderer Organe mit einem Radiopharmakon, welches radioaktives Iod enthält (z.B. Szintigraphie oder Radionuklidtherapie),

• bei latenter oder manifester Hyperthyreose bzw. bekannten hyperfunktionellen Schilddrüsenknoten und gleichzeitiger Notwendigkeit der kurzzeitigen Anwendung von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln,

• zum Nachweis eines angeborenen Defektes der Iodorganifikation (Perchlorat-Discharge-Test),

• zur Schilddrüsenblockade bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Iod, falls Kaliumiodid kontraindiziert ist, gemäß den Anweisungen der zuständigen Behörden.

Aktuell ist damit die Verordnung als Sprechstundenbedarf zu Lasten der AOK PLUS sowie patientenkonkret zu Lasten der betreffenden Krankenkasse im Rahmen der o. g. Zulassung als direkte Alternative zu Irenat® Tropfen möglich.

Um die Versorgung der Patienten mit Natriumperchlorat-haltigen Tropfen dauerhaft sicherzustellen, beabsichtigt die Firma Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG zeitnah ein vollumfängliches Zulassungsverfahren zu durchlaufen, um das Fertigarzneimittel langfristig am Markt zu etablieren.