Neugeborenenscreening

• Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Laboratoriumsmedizin ODER

• Fachkunde Laboruntersuchung ODER

• Zusatzweiterbildung fachgebundene Labordiagnostik

• Nachweis über die Durchführung von 20.000 Tandemmassenspektrometrien innerhalb eines Jahres vor Antragstellung auf Genehmigung ODER

• Nachweis über die regelmäßige Erbringung von Tandemmassenspektrometrien über einen Zeitraum von zwei Jahren vor Antragstellung auf Genehmigung

Zur Optimierung der internen Qualitätssicherung und der Logistik des Screenings sowie der Wirtschaftlichkeit ist eine Mindestzahl von 50 000 untersuchter Erstscreeningproben innerhalb eines Jahres und in einem Labor Voraussetzung für die Teilnahme am Screening.

Die organisatorisch-apparativen Voraussetzungen müssen in einem Akkreditierungsverfahren durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) belegt sein, der Akkreditierungsnachweis ist der KV Sachsen vorzulegen

Die Genehmigung wird unter der Auflage erteilt, dass das Labor, in dem die Laborleistungen erbracht werden, die folgenden Leistungen erbringt:

• Versand der Filterpapierkarten an die Leistungserbringer, für die das Labor Laborleistungen nach dieser Richtlinie erbringt

• Erstellung und vierteljährliche Aktualisierung eines Verzeichnisses der nächsterreichbaren Zentren mit pädiatrischen Stoffwechselspezialisten oder Endokrinologen mit 24-stündiger Erreichbarkeit zur Information nach § 22 Abs. 1

• beim Mukoviszidose-Screening: Vorhaltung einer aktuellen Liste mit Mukoviszidose-spezialisierten Einrichtungen

• Teilnahme an Qualitätssicherungsmaßnahmen (z. B. Ringversuche)

• Erstellung eines Qualitätsberichtes über die nach dieser Richtlinie durchgeführten Leistungen mit Angaben zur Anzahl der untersuchten Proben, pathologische Fälle, Endbefunde, Recall-Raten, Abnahmezeiten, Versandzeiten, Befundübermittlung.

• beim Mukoviszidose-Screening: Angaben zu der Zahl der untersuchten Proben, der Zeitspanne zwischen Probeneingang und Mitteilung des Screeningbefunds an den Einsender, die Ergebnisse der einzelnen Untersuchungsschritte, die Anzahl und Art der gemäß § 37 mitgeteilten Screeningergebnisse und die Anzahl der aufgrund auffälliger Konfirmationsdiagnostik angeforderten und mitgeteilten DNA-Mutationsanalysen sowie die vorliegenden Befunde der Konfirmationsdiagnostik

• Für die Leistungen innerhalb eines Labors kann ein gemeinsamer Bericht erstellt werden; die Angaben müssen aber auf die einzelne Ärztin/den einzelnen Arzt zurückführbar sein.